农业部《兽药注册办法》

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《兽药注册办法》中华人民共和国农业部令第44号《兽药注册办法》已于2004年11月15日经农业部第33次常务会议审议通过,现予以发布,自20

《兽药注册办法》<中华人民共和国农业部令第44号

《兽药注册办法》已经2004年11月15日农业部第33次常务会议审议通过,现予公布,自2005年1月1日起施行

部长杜青林
2004年11月24日

兽药注册办法

第一章总则

第一条为了保证兽药的安全、有效和质量可控,规范兽药注册,根据《兽药管理条例》,制定本办法

第二条在中华人民共和国境内注册新兽药和注册进口兽药,应当遵守本办法。

第三条农业部负责全国兽药注册工作

农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册数据的审评

中国兽药监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的审查和检验工作

第2章新兽药的注册

第四条新兽药注册申请人应当在完成临床试验后,按照《兽药注册要求》向农业部提出申请,并提交相关材料

第五条联合开发的新兽药可以由一个单位申请注册或联合申请注册,但不得重复申请注册。联合注册申请应当作为新兽药的申请人共同签署

第六条申请新兽药注册提交的材料应当完整、规范,数据必须真实可靠。文件和资料的引用应注明作品的标题、出版物的标题以及卷、日期、页数等。;未出版的文件和资料应提供证明文件,以获得资料所有者的许可;外语资料应按要求提供中文翻译

申请新兽药注册时,申请人应提交保证书,承诺不侵犯他人知识产权,并对侵权可能造成的后果负责,以保证其本人获得的试验数据的真实性。

申请材料中含有境外兽药实验研究材料的,应附有境外研究机构提供的信息项目、页码和经公证的合法注册证明文件。

第七条有下列情形之一的新兽药注册申请不予受理:

(1)农业部已宣布在监测期内,申请人不能证明该数据为其本人获得的兽药;二)通过基因工程技术获得的未通过生物安全评价的灭活疫苗和诊断产品以外的兽药;
(三)申请材料不符合要求且未在规定期限内补正的;
(4)其他不被接受的情况

第八条农业部应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药注册申请材料送农业部兽药审评委员会进行技术审评,并通知申请人提交审评所需的连续3个生产批次的样品及相关材料,送指定的兽药审评机构进行审评。

申请的新兽药属于生物制品,必要时应进行相关种类药物的检测

第九条农业部兽药审评委员会应当自收到材料之日起120个工作日内向农业部提交审评意见。

审查中需要补充资料的,申请人应当自收到通知之日起6个月内完成相关资料;逾期不改正的,视为自动撤回注册申请。

第十条兽药检验机构应当在规定期限内完成审查和检验,向申请人提交检验报告和审查意见,同时向农业部和农业部兽药审评委员会报告

第一次样品检验不合格的,申请人可以将样品再次送审和检验

第十一条农业部应当自收到技术审评和审评检验结论之日起60个工作日内完成审评;必要时,可派人员进行现场检查。考试合格的,发给《新兽药注册证》,并予以公告。同时发布新兽药的标准、标签和说明书。如果取消资格,书面通知申请人

第十二条在新兽药注册和批准期间,新兽药的技术要求因同一品种获准在国外上市而发生变化的,以原技术要求为准。

第三章进口兽药注册

第十三条第一次向中国出口兽药时,出口商在中国的办事处或其在中国的授权机构应向农业部提出申请,填写《兽药注册申请表》,并按照《兽药注册资料要求》提交相关材料

申请向中国出口兽用生物制品,还应提供菌(毒、虫)种、细胞等相关材料和信息

第十四条申请兽药制剂进口登记,必须提供与兽药直接接触的制剂、包装材料和容器生产所用原料药和辅料的合法来源证明文件。散装药品未经农业部批准的,应当同时申请散装药品注册,并提交生产工艺、质量指标、检验方法等相关研究材料。

第十五条进口兽药注册申请提交的材料应当完整、规范,数据必须真实可靠。文件和资料的引用应注明作品的标题、出版物的标题以及卷、日期、页数等。;外语资料应按要求提供中文翻译

第十六条农业部应当自收到申请之日起10个工作日内组织初审。初步审查合格的,应当受理申请,并书面通知申请人。

待受理后,农业部将进口兽药注册申请材料送农业部兽药审查委员会进行技术审查,并通知申请人提交连续三批生产样品及审查检验所需的相关资料,送指定兽药检验机构进行审查检验

第十七条有下列情形之一的进口兽药注册申请不予受理:

(1)农业部已宣布在监测期内,申请人不能证明该数据为其本人获得的兽药;二)通过基因工程技术获得的未通过生物安全评价的灭活疫苗和诊断产品以外的兽药;三)我国规定的一类流行性疾病和我国无流行性疾病的活疫苗;四)来自疫区的可能导致传染病在中国传播的兽用生物制品;五)申请材料不符合要求,且未在规定期限内补正的;
(6)其他不被接受的情况

第十八条进口兽药注册的审查和检验程序,适用本办法第九条和第十条的规定

第十九条申请进口注册的兽药应当在中华人民共和国境内的指定机构进行相关临床试验和残留检测方法验证。必要时,农业部可要求进行残留消除试验,以确定停药期。

申请进口注册的兽药属于生物制品的,农业部可以要求中华人民共和国境内的指定机构进行安全性和有效性检验。

第二十条农业部应当自收到技术审评和审评检验结论之日起60个工作日内完成审评;必要时,可派人员进行现场检查。经审查合格的,发给《进口兽药注册证》,并予以公告。中国香港、澳门和台湾地区的生产企业申请注册的兽药,应当出具《兽药注册证》。考试不合格的,应当书面通知申请人。

农业部在批准进口兽药注册的同时,发布批准的进口兽药标准和产品标签、说明书。

第二十一条农业部对申请进口注册的兽药进行风险分析。如果风险分析后发现存在安全风险,将不予注册。

第4章兽药变更注册

第二十二条注册兽药变更原批准的,应当向农业部申请兽药变更登记。

第二十三条申请变更注册时,申请人应当填写《兽药变更注册申请表》,并提交相关材料和说明涉及兽药产品所有权变更的,应当提供有效的证明文件

进口兽药变更登记,申请人还应提交生产企业所在国家(地区)兽药管理机构的变更批准文件。

第二十四条农业部应当自收到申请之日起30个工作日内,完成对未经技术审查决定受理的兽药变更登记申请的审查。考试合格的,准予变更登记。

对于需要进行技术审查的兽药变更登记申请,农业部将受理的材料送农业部兽药审查委员会进行审查,并通知申请人提交连续3个生产批次所需的样品及相关材料进行审查和检验,并送指定的兽药检验机构进行审查和检验。

第二十五条兽药变更登记申请的审查和检验程序、期限和要求,适用本办法关于新兽药注册和进口兽药注册的规定

申请兽药标准修订变更登记的,兽药检验机构应当进行标准审查

第二十六条农业部应当自收到技术审查和审查检验结论之日起30个工作日内完成审查。经审查合格的,应当批准变更登记。考试不合格的,应当书面通知申请人。

第5章进口兽药的重新注册

第二十七条《进口兽药注册证》和《兽药注册证》的有效期为5年有效期届满需要继续进口的,申请人应当在有效期届满前6个月向农业部申请重新注册。

第二十八条申请进口兽药再注册时,应当按照《兽药注册要求》填写《兽药再注册申请表》,并提交相关材料

第二十九条农业部应当自受理进口兽药再注册申请之日起20个工作日内完成审查。符合规定的,予以重新登记不符合要求的,书面通知申请人

第三十条有下列情形之一的,不予重新登记:

(a)有效期届满前6个月未申请重新注册的;二)未按要求提交兽药不良反应监测报告的;三)被农业部安全性再评价列为禁用品种的;
(4)经检查,生产条件不符合规定;
(5)通过风险分析存在安全风险;
(6)我国规定的一类流行性疾病和我国无流行性疾病的活疫苗;七)来自疫区的可能导致传染病在中国传播的兽用生物制品;八)其他依法不予登记的

第三十一条不准再注册的,由农业部注销其《进口兽药注册证》或《兽药注册证》,并予以公告。

第6章兽药复检

第三十二条兽药注册申请应当接受兽药审查和检验,包括样品检验和兽药质量标准审查

第三十三条从事兽药审查和检验的兽药检验机构应当符合兽药检验质量管理标准

第三十四条申请人应当向兽药检验机构提供兽药审评和检验所需的有关材料和样品,并提供标准材料和必要的检验材料。

获得《兽药GMP证书》的车间应生产3批兽药注册所需的样品每批样品为市场上销售的最小3个包装,为检验剂量的3 ~ 5倍。

第三十五条兽药检验机构审查兽药质量标准时,除抽样检验外,还应当根据国内外兽药研究资料、同类产品兽药质量标准和国家有关要求,提出兽药质量标准、检验项目和方法的审查意见。

第三十六条兽药检验机构应当在收到检验通知书和样品后90个工作日内完成样品检验并出具检验报告。需要特殊方法检测的兽药应当在120个工作日内完成需要进行样品检验和兽药质量标准审查的,兽药检验机构应当在120个工作日内完成检验;需要特殊方法检测的兽药应当在150个工作日内完成。

第7章兽药参考资料的管理

第三十七条中国兽药监察院负责国家兽药标准物质的校准和供应

中国兽药监察所可组织有关省、自治区、直辖市兽药监察所、兽药研究机构或兽药生产企业协调校准国家兽药标准物质

第三十八条申请新兽药注册和进口兽药注册时,申请人应当向中国兽药监察院提供兽药标准物质的制备原料,并提交标准物质的研究资料。

第三十九条中国兽药监察院应当对兽药标准物质的原料选择、制备方法、校准方法、校准结果、定值准确性、量值溯源性、稳定性、包装和包装条件进行全面的技术审查。必要时,进行校准或组织校准,并对其能否作为国家兽药质量标准物质提出推荐结论,报国家兽药药典委员会审查

第四十条农业部根据国家兽医药典委员会的审查意见批准国家兽药质量标准物质,并发布兽药标准物质和质量标准目录。

第8章罚金

第四十一条申请人以提供虚假信息、样品或者其他欺骗手段申请注册的,农业部不予批准,给予警告,申请人一年内不得再次申请兽药注册。

申请人提供虚假信息、样品或者以其他欺骗手段取得兽药注册证的,依照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚,三年内不得再次申请兽药注册。

第四十二条违反本办法规定的其他行为,按照《兽药管理条例》的有关规定予以处罚

第9章附件

第四十三条属于兽用麻醉药品、兽用精神药品、兽用医用毒性药品和放射性药品的新兽药和进口兽药的注册申请,应当依照本办法办理,并符合国家其他有关规定。

第四十四条根据动物防疫需要,农业部对国家兽医参考实验室推荐的生产强制免疫疫苗的菌(毒)种变化实行备案制度。不需要变更注册。

第四十五条本办法自2005年1月1日起施行

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