2005年后我国兽用生物制品业面临的选择

广告位

改革开放以来我国畜禽疫病得到了有效地控制,畜产品质量与产量显著提高。畜禽疫病的防制离不开兽用生物制品,无论是疫病的诊断、预防和控制均需使用兽

改革开放以来,我国畜禽疫病得到有效控制,畜产品质量和产量显著提高。动物生物制品是预防和控制动物疫病不可缺少的。动物生物制品是流行病诊断、预防和控制所必需的,尤其是中国水产养殖业生物安全管理不善。疫苗必须用来控制传染病的传播。因此,动物生物制品的质量直接影响到我国动物疫病的防疫工作。中国政府高度重视动物生物制品的质量,加强了动物生物制品的研究、生产、管理、进出口、使用和监管。农业部规定兽药GMP将于2006年1月1日起实施,这意味着所有生产兽用生物制品的企业必须在2005年后按照GMP要求组织生产,否则生产许可证将被取消。一方面,我国兽用生物制品行业是生产条件的改善和管理的规范化,另一方面,是市场的激烈竞争。因此,2005年后兽用生物制品行业的机遇与挑战并存。此外,如何发展、监督和管理通过GMP检验的兽用生物制品企业,如何真正实现兽用生物制品产业的转型,仍然是当前的重要问题。1、兽用生物制品的开发和生产必须合法化
中国对兽用生物制品生产实行双重许可,即生产许可证制度和产品批准文号制度。生产许可证制度是指生产兽用生物制品的企业必须取得国务院兽医行政管理部门颁发的兽药生产许可证,并在符合GMP要求的工厂生产产品批准文号制度是指生产的产品必须取得国务院兽医行政管理部门颁发的产品批准文号。所有兽用生物制品不得在非GMP条件下生产,未经批准的产品不得生产,否则将严肃处理。《兽药管理条例》明确规定了新兽药的开发。开发新的兽用生物制品,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请。如果需要一类病原微生物,由国务院兽医行政管理部门规定的要求(如P3实验室等。)也应满足。临床前研究包括系统鉴定、生产过程、保存条件、遗传稳定性、实验室安全性、功效测试和起始材料如细菌和毒素种类、细胞株、生物组织等的免疫学研究。临床前研究应符合《兽药非临床研究质量管理标准》(GLP)和《兽药临床试验质量管理标准》(GCP)的相关管理规定从事兽药研究开发的机构必须有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。所用试剂和原材料应符合国家有关规定和要求,并应保证所有试验数据和材料的真实性《兽药注册管理规范》规定临床试验分为两个阶段,第一阶段包括第一、二、三阶段临床试验第二阶段是第四阶段临床试验新产品试验样品的生产必须符合《兽药生产质量管理标准》的要求国务院兽医行政管理部门应当对申报材料进行全面审查。材料符合要求的,发给《新兽药证书》。取得《兽药生产许可证》和《药品生产质量管理规范证书》的,还应当出具兽药批准文号。国务院兽医行政管理部门在批准新兽药申请时,应当发布兽药注册标准、标签和说明书,并规定新兽药的监测期。2.不断开发新品种以满足市场需求
近年来,随着我国畜牧业的不断发展,畜禽品种和数量都有了很大的增加。与此同时,我国畜禽疾病的种类和频率也大幅增加。一方面,旧的疾病没有得到控制,新的变异(增强的毒性或抗原变化)不断出现。另一方面,一些新的疾病正在不断增加。给中国畜禽业造成巨大经济损失近年来,我国兽用生物制品产业发展迅速,兽用生物制品的品种和产量不断增加。2003年,全国38家企业(包括25家制药厂和13个车间)生产了82种兽用生物制品(疫苗或诊断试剂)(42种病毒制品、40种细菌疫苗和1种病毒与细菌联合疫苗),产量504.2亿份(30.9亿毫升)但是,应该注意的是,产品结构不合理,只有数量优势,缺乏质量和品种优势。目前,我国畜禽传染病疫情非常复杂,快速、特异、灵敏、简便的诊断试剂品种很少,尤其缺乏针对新型畜禽传染病的疫苗和诊断产品。可预防新的主要家禽疾病的疫苗、针对各种疾病的联合疫苗和针对超强毒或突变株的疫苗短缺,用于种禽接种的高质量疫苗严重不足,远远不能满足当前畜禽业的需求。宠物疫苗、细菌疫苗和寄生虫疫苗的研究亟待加强。1)改进传统流行性疫苗的品种和结构
(1)开发不同血清型或亚型的疫苗,这是由于传统疾病病毒如鸡白痢、IBD病、传染性支气管炎等的毒力和抗原变异增强。目前的疫苗很难实现良好的免疫保护,这往往会导致免疫失败因此,应根据疾病的流行特征开发新一代更有效的不同血清型或亚型疫苗,如针对MD和IBD超级毒力攻击的疫苗和针对IBD和IB变异体攻击的疫苗(2)多链灭活疫苗的研制由于畜禽疾病的多样性,迫切需要研发多链疫苗,以达到一针多病的目的,如ND-IBD-IB-EDS多链疫苗生产多种高效灭活疫苗的关键是提高抗原纯度和浓度,包括增加抗原量或解决抗原纯化和浓缩技术、提高佐剂质量、优化乳化技术等。(3)开发新的细菌疫苗和寄生虫疫苗为了有效解决动物体内的药物残留问题,确保食品安全和公众健康,迫切需要安全有效的细菌疫苗和寄生虫疫苗来预防疾病,从而避免大量使用药物,减少耐药菌株的产生和药物治疗对细菌性活疫苗免疫效力的影响,如奶牛乳房炎和鸡沙门氏菌疫苗。(4)国内对宠物疫苗的研究落后于宠物疫苗的发展,而且很少有被认可的宠物疫苗。随着人们生活水平的提高,宠物的数量正在增加。因此,宠物疫苗的市场空间相对较大,尤其是犬瘟热-狂犬病-犬肝炎-犬副流感-犬腺病毒等犬用多种疫苗。2)加强新流行病疫苗或诊断产品的开发
近年来,一些严重危害水产养殖业的新传染病如鸡传染性贫血、高致病性禽流感、猪繁殖与呼吸综合征(蓝耳病)、断奶仔猪多系统衰竭综合征(圆环病毒感染)等新疾病在我国出现并流行,给我国水产养殖业造成了巨大的经济损失应根据各种疾病的流行特点和免疫机制开发安全有效的疫苗,以有效预防这些疾病和更多的新疾病。此外,对于网状内皮增生病和禽淋巴细胞白血病(尤其是主要影响肉鸡的J型白血病)等疾病,应尽快开发相应的诊断试剂(产品)3)开发基于现代分子生物学技术的新型兽用疫苗
随着科学技术的不断进步,分子生物学、分子免疫学和分子遗传学的研究不断取得进展。利用基因工程技术开发的新一代兽用疫苗将不断投放市场。这些疫苗主要包括亚单位疫苗、合成肽疫苗、基因缺失疫苗、活载体疫苗和核酸疫苗(1)重组亚单位疫苗为利用基因重组技术开发亚单位疫苗和利用异源宿主系统高效表达外源基因提供了可行的途径将具有免疫原性的抗原决定簇的基因编码片段插入合适的表达质粒,在病毒、细菌、酵母、昆虫细胞等表达系统中高效稳定表达,产生大量抗原,制备亚单位疫苗这种疫苗是安全可靠的,因为它们不含致病因子的核酸成分。例如,复旦大学研制的口蹄疫重组亚单位灭活疫苗可以抵抗强毒攻击。(2)合成肽疫苗利用计算机软件分析和生物信息技术,结合单克隆抗体分析,从蛋白质的一级结构推导出蛋白质的主要表位,并利用化学方法合成肽作为抗原合成肽疫苗具有高纯度和稳定性的特点。缺点是它只能线性表达,不能折叠,免疫原性差。因此,有必要寻找一种能够刺激T细胞免疫的多肽结构。例如,某公司开发的口蹄疫合成肽疫苗可以有效抵抗毒性很强的口蹄疫的攻击。(3)基因缺失疫苗和毒力相关基因是开发活疫苗的理想途径之一。近年来,基因缺失疫苗的研究领域非常活跃,具有广阔的发展前景。例如,四川农业大学和华中农业大学已经成功研制出伪狂犬病基因缺失疫苗。同时,他们配合鉴别诊断方法,将免疫动物与自然感染动物区分开来,这将在我国根除或根除该病中发挥重要作用。其突出优点是疫苗的毒力不会增强,免疫原性不会改变。(4)重组活载体疫苗以病毒或细菌为载体,插入外源病原体的保护性抗原基因,制备重组活载体疫苗该活载体疫苗可同时表达多种抗原制备多价或多价疫苗,可同时启动机体细胞免疫和体液免疫,克服了亚单位疫苗和灭活疫苗的缺陷,不存在毒力逆转的问题。例如,哈尔滨兽医研究所研制的表达传染性喉气管炎gB基因的重组鸡痘活载体疫苗可以同时预防鸡痘和传染性喉气管炎。(5)核酸疫苗也称为基因疫苗或DNA疫苗。它将外源病原体的保护性抗原基因与细菌或病毒的DNA连接起来,然后直接导入动物体内,在体内表达相应的抗原,诱导机体免疫系统对相应的抗原产生免疫保护作用目前,还没有这种产品投入市场。4)新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂等的研究
开发优良的免疫佐剂和免疫增强剂对于提高传统疫苗和基因工程疫苗的免疫效果至关重要,尤其是基因工程疫苗,由于其免疫原性相对较弱,需要佐剂。新佐剂主要包括脂质体、MF59佐剂、免疫刺激性复合佐剂和油佐剂,其中油佐剂广泛用于制备畜禽灭活疫苗。近年来,免疫增强剂的研究越来越活跃。免疫增强剂的来源包括微生物,如乳酸菌和酵母细胞壁,它们主要用于体液的网状内皮系统。胸腺因子、植物多糖和转移因子等生物因子主要刺激T细胞和B细胞的分化和发育。人工合成,如左旋咪唑和脂质体,可以恢复被抑制的吞噬细胞和淋巴细胞的功能或增加巨噬细胞的吞噬功能。天然物质,如蜂胶、中草药等。,增加巨噬细胞的吞噬功能;微量元素,如硒和维生素E,通过抗氧化作用提高身体的免疫功能。近年来,中国兽药监察所成功研制出猪瘟、新城疫、传染性法氏囊病、马立克氏病等病毒活疫苗的耐热保护剂。这一重大突破为我国在2-8℃条件下储存和运输活疫苗提供了可靠保障,方便了疫苗的储存和运输。5)诊断产品的开发
随着新技术、新材料和新方法的出现,诊断产品的开发将进入一个极其活跃的时代,特别是快速、灵敏、特异的诊断试剂盒的开发已成为当务之急。(1)单克隆抗体技术制备诊断试剂杂交瘤技术产生的鼠源单克隆抗体效价高、特异性强,可检测一些常规血清学方法难以检测的病原体或抗体此外,通过单克隆抗体技术制备的诊断试剂可以区分疫苗免疫和野生病毒感染,并在多种疫苗中识别不同的病毒(细菌)菌株。例如,中国兽药监察所研制的猪瘟单克隆抗体诊断试剂盒,可以鉴别猪瘟疫苗免疫的动物和野生病毒感染的动物(2)基于分子生物学的诊断试剂的开发包括高度敏感的检测方法,例如DNA探针和聚合酶链反应(聚合酶链反应)。这些诊断方法快速、简便、灵敏、特异,是传染病诊断的发展方向。例如,用于高致病性禽流感的常规逆转录-聚合酶链反应和荧光逆转录-聚合酶链反应诊断试剂盒与鸡胚病毒分离方法具有相似的敏感性和特异性,但是它们快速、省时并且可以在几个小时内进行诊断。(3)利用合成肽制备的诊断试剂,如上海优耐特公司利用合成肽制备的牛、羊、猪口蹄疫结构蛋白和非结构蛋白酶联免疫试剂盒,可用于检测,以区分免疫动物和自然感染动物的抗体3、提高生产和检验技术水平,提高市场竞争力
1)增加科研投入和研究,提高生产水平
国外发达国家的生产企业非常重视兽用生物制品在水产养殖中的地位和作用在兽用生物制品的研究、开发、生产和使用方面投入大量的人力、物力和财力然而,我国兽用生物制品生产企业长期以来在计划经济体制的指导下组织生产和销售,科研机构和高等院校的研究成果一直免费提供给生产企业。企业没有组建自己的研发团队,缺乏相应的研发机构,缺乏高素质的科研人员,整体研究水平低,创新能力弱,研发的许多新产品都是技术含量低的仿制品,大多是低水平重复研究,造成资源的严重浪费。此外,我国科研、教学和生产部门相互分离,无法有效运作,资源无法有效应用,技术推广不力,成果转化率低,科研成果无法及时有效转化为生产力,从而形成产业化。因此,要充分发挥企业优势,加大研发力度和资金投入,走科研与生产相结合的道路,加快科技创新步伐,开发新产品,开发具有完全自主知识产权的新产品,开展基因工程疫苗研究等高技术前沿研究。提高技术水平,如改进细胞培养技术,增加抗原量;改进灭活疫苗的浓缩和纯化工艺,改进乳化工艺,降低疫苗的粘度和阴性反应;活疫苗效价的提高和耐热保护剂的研究可以更好地保证疫苗的质量。2)提高检验水平,确保产品质量
从近年来的产品质量统计来看,我国兽用疫苗的质量在不断提高。所有兽用生物制品企业的成品合格率在99%以上,抽检合格率在95%以上随着检验水平的不断提高,《兽用生物制品质量标准》中规定的大部分检验项目都可以实施。但是,从各种兽用生物制品企业的检验结果来看,疫苗的检测技术仍不成熟,检验项目仍不完整,新增检验项目或要求更高检验技术和条件的项目仍未完成。例如,对活疫苗中支原体污染的大多数检查和鉴别检查项目都没有进行。活疫苗中的外来病毒,特别是活家禽疫苗中的禽白血病病毒(LLV)、网状内皮增生病病毒(REV)和鸡贫血病毒(CAV)的检测尚未进行。灭活疫苗中灭活剂和防腐剂的含量很少测定。此外,用于检验的原材料不符合标准。例如,用于检查的鸡和鸡胚没有达到SPF水平,并且不能进行外来病原体的检查。中国的疫苗很难与发达国家的类似产品竞争,这就是为什么一些大型集约化养殖场和种畜(禽)养殖场宁愿高价购买进口疫苗,也不愿使用国产疫苗的原因。因此,除了提高检测水平外,还必须不断研究新的检测方法,如血清学方法或抗原含量测定方法或试验动物等。而不是用这种动物来进行毒性攻击的方法来测试灭活疫苗的效力,从而防止病毒扩散。使用现代分子生物学方法检测疫苗等。3)发挥规模效益,增强市场竞争力
经过几十年的发展,中国的兽用生物制品取得了惊人的进步。很难想象数量和质量的快速发展。最先进的生物技术已经广泛和充分地应用于兽医生物制品的研究和生产。同时,我们也应该看到,我国大多数兽用生物制品生产企业都是劳动密集型中小企业,重复生产,生产水平低,技术落后,绝大多数依靠手工操作,生产规模小,批量小,企业无法形成规模经济一方面,它导致国内制造商相互竞争,产品销售不佳。另一方面,它导致了大量外国产品的涌入。自20世纪80年代中后期以来,世界上几乎所有主要的兽用生物制品公司都进入了中国市场。特别是随着中国加入世贸组织,国外主要兽用生物制品公司纷纷抢占中国兽药市场。此外,由于目前中国兽用生物制品市场利润率较高,近年来有大量外资流入兽用生物制品行业,并有大量资金投资于新建的GMP企业或现有生物制品工厂或车间的改造。据不完全统计,目前我国有100多家公司涉足兽用生物制品行业,其生产能力估计超过3000亿。因此,2005年以后,我国生物制品的生产能力将是巨大的,市场竞争的激烈程度将达到前所未有的水平。因此,我国大多数兽用生物制品生产企业将受到极大的冲击。因此,有必要走联合重组之路。通过企业合作、兼并重组,扩大生产规模,提高综合实力,发挥规模效益,提高市场竞争力。4、严格控制原材料质量
兽药GMP对原材料从供应商审核到采购、检验、储存和使用都有明确的规定和要求。兽用生物制品的研究、生产和检验原料包括生物和非生物原料。生物来源的原料主要包括鸡、鸡胚及其原代细胞、胰酶、胎牛血清和牛血清白蛋白。非生物原料主要包括注射用白油(轻质矿物油)和乳化剂、化学品和试剂等。1)提高生产和检验用鸡胚的质量
所有用于制备种子毒素的活家禽疫苗、鸡和鸡胚都必须符合SPF标准必须检测17种病原体(13种病毒、2种细菌和2种支原体),结果为阴性后才能使用。据不完全统计,2000年,我国种蛋产量为534.6万只。然而,该国所有活家禽疫苗及其种子毒素的制备需要约1600万枚SPF鸡蛋,仍缺少约1000万枚。因此,我国生产的SPF鸡蛋只能满足家禽疫苗种毒的制备和部分活禽疫苗的生产和检验要求。相当一部分活的家禽疫苗仍然是用普通的鸡胚制备的。一旦用于生产的鸡胚被外源性病原体污染,特别是那些通过鸡蛋传播的病原体,活的家禽疫苗也将被外源性病原体污染。由这些蛋输送的致病性污染的家禽疫苗可能导致免疫抑制或免疫失败或使用疫苗免疫的动物中的疾病,导致疾病的人为传播。这些病毒主要包括LLV病毒、卡维病毒、REV病毒和呼肠孤病毒,它们不仅可以水平传播(接触),也可以垂直传播(通过卵)因此,保证鸡胚的SPF是保证产品纯度、安全性和有效性的重要因素之一。用于生产家禽灭活疫苗的鸡必须不含相应的病原体和母体抗体,但在中国用于生产家禽灭活疫苗的普通鸡胚的来源和质量也难以保证。一是外来病原体的污染,包括细菌、支原体或病毒二是母体抗体问题,它会干扰疫苗病毒的繁殖,直接影响疫苗的质量。2)加强细菌(种)和病毒的管理
家禽疫苗种子的生产与产品质量直接相关。合格的种毒能生产出安全高效的疫苗,从而有效预防和控制家禽疾病。否则,它不仅不能有效预防家禽疾病,甚至可能导致动物发病和死亡。我国兽用生物制品生产和检验实行种子批制和分级管理制度种子分为三个层次:原始种子、基本种子和生产种子。原种由中国兽药监察院或其委托单位保存。基础种子由中国兽药监察院或其委托单位配制、鉴定、储存和供应。疫苗的毒株(病毒)应进行系统鉴定,弱病毒的原始病毒也应进行毒力回复试验。每批基础种子应严格按照《兽用生物制品管理条例》的规定进行鉴定,确保其同质性、安全性、有效性和纯度种子毒的使用次数应严格控制,基本种子一般控制在5代以内。种子生产一般控制在3代以内。产品的传代次数一般控制在2代以内。然而,一些疫苗生产单位对种子和种子批次的重要性认识不足,管理不规范。例如,没有为细菌(病毒)物种建立种子批次,也没有进行系统的鉴定。甚至在田间分离的病毒或细菌也被随意用作种子来制备疫苗。弱毒种子具有残留毒力或毒力逆转或弱免疫原性,使得生产的疫苗不安全或无效。对种子的传代次数没有控制,而且传代次数太多,导致疫苗免疫原性降低或丧失。制备种子病毒的原料如鸡、鸡胚等不符合要求,污染其他外源病毒等。疫苗不安全或由此导致的免疫失败等事故时有发生,因此我们应该给予足够的重视。3)确保生产和检验用细胞和血清的质量
用于疫苗生产的原代细胞应来自健康动物的正常组织(鸡应为SPF),每批细胞应进行细菌、霉菌和支原体检测。用于疫苗生产的细胞系应建立原始细胞库、基础种子库和生产细胞库系统,包括原始细胞来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、制备方法、最佳保存条件和世代控制。兽用生物制品的生产还需要血清、胰酶、牛血清白蛋白等。这些原料具有生物活性,其生物安全性难以控制。牛血清和细胞不应被外源性病毒污染,如牛腹泻粘膜病病毒、猪圆环病毒、细小病毒等。家禽来源的细胞,尤其是外来病毒,如禽白血病病毒、网状内皮增生病毒和贫血病毒,不应被污染。此外,注射用白油(轻质矿物油)和非生物材料中的乳化剂是生产灭活疫苗的主要原料。考虑到生产成本,我国主要采用国产白油和非药用标准乳化剂作为疫苗佐剂与国外油品助剂相比,国内油品助剂中多环芳烃、杂质和易碳化物含量较高。制备的灭活疫苗(油包水)往往粘度较高,导致注射困难,毒副作用强(过敏),导致红肿、化脓等。甚至影响食品安全。5、重视兽用生物制品的管理,强化生物安全意识
1)提高生物安全意识
随着我国人民生活水平的提高和产品市场的国际化,人们对食品安全的要求越来越高。动物疫病和兽用生物制品的使用与食品安全密切相关,已成为社会关注的焦点。同时,它强调生物安全,这也是国际反恐的需要。兽用生物制品是一种特殊的药物。从研发到生产管理和使用都存在生物安全风险。主要有感染病原微生物的实验研究人员、病原微生物造成的环境污染、遗传性状不稳定的微生物的毒力逆转以及基因工程微生物的环境释放造成的不安全性。兽用生物制品的生物安全性直接或间接影响动物和人类的健康。因此,关注和重视兽用生物制品的生物安全,提高生物安全意识,不仅是改善和保护动物健康的问题,也是保护人类生命健康、食品安全和社会稳定的问题。2)加强兽用生物制品的研究和生产管理
我国一直非常重视兽用生物制品的管理。1952年,第一版《兽用生物药品生产和检验条例》颁布。在过去的50年里,它被修订和补充了7次。加强了生产和检验用细菌、病毒品种的生产管理,规范了疫苗生产,明确提出了防止药物扩散的措施。特别是《兽药管理条例》颁布实施后,GLP、GCP等配套法规的出台将进一步规范兽用生物制品的发展。但是,2005年以后,我国兽用生物制品的开发、经营和使用仍然存在一些问题。例如,许多高校、科研机构和生产单位缺乏对兽用生物制品(如灭活疫苗、卵黄抗体、血清等)的严格实验室研究和临床试验。),且病原微生物的操作没有按照生物安全等级的要求进行。很难确保来自细菌和有毒物种的最终产品的纯度、稳定性、安全性和有效性,也不可能确保病原微生物的生物逃逸现象的发生,从而导致病原体扩散甚至流行病爆发。3)加强基因工程产品的管理和控制
随着生物技术的不断进步和发展,基因工程产品越来越多地应用于农业领域。基因工程产品的生物安全性越来越受到关注。兽用基因工程产品开发生产带来的问题主要是没有按照相关规定进行严格的安全操作,没有按照中间试验、环境释放、生产试验、安全证书申请等阶段对兽用转基因微生物进行生物安全评价,对动物或人类造成生物安全风险或潜在危害。例如,实验室重组DNA测试需要在实验室中切割、连接和修饰基因。这些基因工程菌株或基因片段携带致病基因、抗药物基因等重组活疫苗、基因缺失疫苗等在实验室开发或生产过程中,会像普通减毒活疫苗一样发生基因突变和重组。例如,基因重组可能发生在缺乏不同基因的基因缺失疫苗的环境中,一些缺失的基因,尤其是与毒力相关的基因,可能被回收,导致毒力逆转(恢复)。因此,从研究设计到现场投放,兽医基因工程产品都应经过严格的安全评估和控制,以防止基因工程及其产品对人类健康、人类赖以生存的环境和农业生态平衡可能造成的危害。安全等级分类和安全评价应按照农业部颁布的《农业生物基因工程管理办法》和《农业转基因生物安全评价管理条例》进行。6、兽用生物制品企业的监督管理
1)加强管理,规范操作
GMP实施时间短,缺乏经验,尤其是管理不规范,在生产环境和管理方面还远未达到真正的GMP标准开办GMP车间是前提,良好的管理是关键。2005年后,所有兽用生物制品生产企业都通过了GMP。一般来说,硬件不是大问题,软件问题会变得更加突出。企业实现GMP的关键问题是,要想在生产中按照GMP标准运行,就必须细化工艺流程,规范操作程序,提高岗位人员的操作技能和责任心,加强各个环节的质量控制,提高认识,转变观念,重视管理,不断提高员工的整体素质。一些企业认为,如果兽药GMP检查通过,一切都会好的,一切都会保持原样。各项规章制度和管理也有所放松,记录不规范,标准没有得到认真执行。因此,通过GMP检查的企业必须接受日常监督,确保后续检查和监督检查的制度化和规范化,使企业能够按照兽药GMP进行生产。2)严格执行批量发放制度
为了加强对兽用生物制品的监督管理,国家实行批量发放制度。批签发兽用生物制品是指在每批国内生产和进口兽用疫苗、血清制品、微生态制剂、生物诊断试剂等前,国家实行的强制性审批制度。被卖掉了。所有兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品,必须向中国兽药监察所提交每批产品的抽样清单和生产检验报告(如有特殊要求,还必须提交检验跟踪表)。经中国兽药监察院审查后,由兽医局作出批准和发布的决定。必要时检查产品质量。生产企业必须建立每批产品的批生产记录、批检验记录和批销售记录,严格按照《兽用生物制品条例》和《兽药生产质量管理条例》的要求,对原材料、生产过程、产品检验和销售过程进行质量控制,确保批记录和申报材料的真实性产品检验报告由质检部门负责人、技术负责人、法人(或其授权人)三级审核签字制兽药GMP在我国仅检测了十几年,对兽药行业和兽药管理部门来说是一项全新的工作。与发达国家几十年的历史和经验相比,我国兽药GMP仍处于起步阶段。然而,GMP的实施也是一个系统工程,涉及面广,难度大,需要全行业的充分关注、清晰理解和积极参与。随着我国《兽药管理条例》的颁布实施和兽药管理监管体系的不断完善,兽药监督管理进入了规范化、法制化的轨道,逐步形成了较为完善的兽药质量监督保障体系。相信通过兽用生物制品生产企业和我国政府的共同努力,2005年后我国兽用生物制品的生产将更加规范有序,我国兽用生物制品的生产水平和产品质量必将有质的飞跃。

为您推荐

广告位

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

联系我们

联系我们

在线咨询: QQ交谈

邮箱: ttnweb@126.com

工作时间:周一至周五,9:00-17:30,节假日休息

关注微信
微信扫一扫关注我们

微信扫一扫关注我们

返回顶部