兽用生物制品批签发管理办法

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  兽用生物制品批签发管理办法  (征求意见稿)   第一章 总 则第一条 为加强兽用生物制品质量管理,保证兽用生物制品安全有效,规范兽用生

《兽用生物制品批量发行管理办法》(征求意见稿)

第一章合计

第一条为了加强兽用生物制品的质量管理,保证兽用生物制品的安全性和有效性,规范兽用生物制品的批量发放,根据《兽药管理条例》(以下简称《条例》)的有关规定,制定本办法第二条兽用生物制品批签发(以下简称批签发)是指每批国产和进口的兽用疫苗、血清制品、微生态制品、生物诊断试剂及其他生物制品销售前,国家实行的强制性审批制度。销售国内兽用生物制品时,必须向客户提供加盖兽用生物制品生产企业(以下简称“生产企业”)印章的“兽用生物制品批签发证书”(以下简称“批签发证书”)复印件境外企业生产的兽用生物制品必须向客户提供加盖其销售机构或在中国境内设立的境内机构(以下简称境外企业销售或代理机构)印章的该批兽用生物制品的批签发证明复印件。未获得批准证书的兽用生物制品不得销售或使用。第三条农业部兽医局(以下简称兽医局)负责全国兽用生物制品的发放和监督管理根据批签发检查或审核的结果,作出批签发决定,并向申请批签发的生产企业、境外企业销售或代理机构签发批签发证书。中国兽药监察所(以下简称中国兽药监察所)负责对境内生产企业和境外企业或机构销售的产品进行批审查或批检验,提出审查意见或出具检验报告;负责批量进口兽用生物制品样品的日常保管各省、自治区、直辖市兽药监察厅(以下简称省厅)负责对辖区内生产企业的批签发产品进行采样和封存,并建立批签发样品记录进口兽用生物制品的省级兽医行政管理部门负责进口兽用生物制品的检验和抽样批量发放的进口兽用生物制品的采样和封存,按照《兽药进口管理办法》执行生产企业应严格按照《兽药生产质量管理标准》和《兽用生物制品条例》的要求组织生产,建立产品批次记录,并对记录和申报材料的真实性负责;生产企业的检验报告实行质量检验部门负责人、技术负责人、法定代表人(或其授权人)三级审核签字制度;负责本企业兽用生物制品批签发样品的日常保管境外企业的销售或代理机构应严格按照《兽药管理条例》和《兽药进口管理办法》的有关规定进口、发行和销售兽用生物制品。建立相关记录;负责记录和报告数据的真实性第四条批准或检验的依据是农业部批准的现行有效的质量标准或程序

第二章申报和抽样

第五条生产企业或境外企业的销售或代理机构首次实施批量发行时,应向中国证监会提供以下信息(批量发行后如有变更,应及时向中国证监会提交变更信息):
(一)生产企业应提供企业的基本信息(包括准确的名称、通讯地址、法定代表人、关键部门联系人、联系电话、传真、互联网网站、电子邮件地址、批准产品目录等)。);兽药生产许可证复印件;营业执照复印件;批量发放产品的批准文号及复印件;批量发放产品标签和说明书;对于尚未列入现行《兽用生物制品质量标准》的产品,提供农业部批准的产品质量标准和标准批准文件的复印件。二)境外企业的销售或代理机构应提供其基本信息(包括准确名称、通讯地址、法定代表人、关键部门联系人、联系电话、传真、互联网网站、电子邮件地址、批准进口产品目录等)。);兽药经营许可证复印件;营业执照复印件;分批签发的进口许可证复印件;批量发放产品标签和说明书;对于尚未列入现行《进口兽药质量标准》的产品,提供农业部批准的产品质量标准和标准批准文件的复印件。第六条国内生产企业生产的兽用生物制品检验完毕后,应按要求填写《生产检验报告》(附件1)一式两份。如果有特殊要求,还应填写一份检验跟踪表。第七条抽样前,省内抽样人员应认真核对抽取产品的生产批准文件、批量生产记录、批量检验记录、检验报告等相关资料,核对抽取产品的库存,检查产品标签和说明书是否符合要求。检查正确性后,将开始取样。第八条抽样应当按照农业部《兽药质量监督抽样条例》的有关规定进行除特殊要求外,每个批号取样20瓶活疫苗(含稀释液的疫苗同时取样10瓶稀释液),每个批号取样10瓶灭活疫苗抽样后,按要求填写批签发的抽样单(附件2,一式三份)并签字,分别由生产企业或境外企业销售或代理处、省级办事处和中央监察室保存。第九条样品取样封存后,生产企业应负责将提取的样品保存在指定的样品仓库内,并建立详细的样品进出仓库的批签发记录、样品仓库的温度记录(每天至少两次)和样品仓库制冷设备的运行维护记录如果有必要,把它送到监狱保存。第十条抽样后,生产企业负责将抽样清单(1份)、生产检验报告(2份)和检验跟踪表(1份)上报中央监控室。第十一条未经中国证监会同意,任何单位和个人不得使用密封批签发的样品过期一年后,样品保存单位应负责样品的无害化处理和销毁,并建立销毁记录。第十二条进口兽用生物制品应当在指定口岸进口第十三条境外企业的销售或代理机构应当在货物到达口岸后,按照《兽药进口管理办法》的规定办理通关手续第十四条进口兽用生物制品所在地省级兽医行政管理部门负责审核境外企业销售或代理机构提供的资料和证明,现场核查数量,按照本办法第八条规定的方法和数量分批发放样品,填写审核意见,并在兽药进口通关单上加盖印章第十七条取样和密封完成后,所发放的样品批次应保持在产品要求的温度。境外企业的销售或代理机构负责提交该批签发的样品和申请材料,如《进口兽药许可证》、样品表、生产企业的检验报告、该批签发的生产国合格证书、产品的中英文说明书、兽药进口报关单等。在2个工作日内送达中国监测研究所。第十八条对抽样后销售的产品,在取得批签发批准证书前,不得随意移动产品的存放地点。

第三章审查、检查和发布

第十九批出具的申报资料审核或申报资料审核与抽样检验相结合的方式抽样检验分为全面检验和部分检验。第二十条申请材料审查(一)申请材料是否齐全,项目填写是否规范;相关人员是否签字;是否加盖生产企业或检验单位的印章;二)检验所采用的标准,检验项目、方法和结果是否完整和符合标准;三)对于有特殊要求的产品,审查生产和检验过程中使用的原料,如细菌和病毒菌种、细胞、实验动物等原料,以及生产过程和相关检验方法是否符合农业部批准的质量标准或程序;
(4)包装、标签和操作说明是否符合相关规定第二十一条中心监测办公室应在收到申请材料后7个工作日内完成审查,提出审查意见,并报送兽医局。第二十二条如需核对相关数据,中国证监会应在收到申请材料后5个工作日内通知生产企业、境外企业销售或代理机构生产企业、境外企业销售或代理机构应在收到通知后5个工作日内,将核查结果及原始记录副本书面回复中国监狱办公室。如果检验项目不完整,应补充检验,并重新提交检验项目完整的生产检验报告或说明。第二十三条如需对该批已发行产品进行检验,中国监测院应根据具体品种确定检验项目,在收到样品后120个工作日内完成检验,出具检验报告,并提出审核意见您也可以在产品质量评估、监督和抽样检查中检查批签发后签发的样品。第二十四条不合格产品应立即上报兽医局,并通知企业所在地省和生产企业。第二十五条兽医局应当在收到国家兽医局审核意见后5个工作日内作出批准和发布决定按照要求,发放“批证”第二十六条有下列情形之一的,兽医局应当出具《不合格兽用生物制品批签发通知书》(以下简称《不合格产品批签发通知书》),并注明不合格项目《不符合项批签发通知书》发给生产企业或境外企业的销售或代理机构,并抄送生产企业或进口口岸所在地省级兽医行政管理部门和省级办事处:
(1)申请材料经审查不符合要求;
(2)质量检验不合格;三)申请人未按照本办法第二十二条的规定按期回复或者回复信息仍不符合要求的第二十七条生产企业或境外企业的销售或代理机构未在规定期限内提交技术审查申请或审查后维持原决定的,生产企业或境外企业的销售或代理机构应在当地兽医行政管理部门的监督下,销毁已发出不合格兽用生物制品批通知的产品,销毁记录同时报兽医局和中国国家监狱备案

第四章复审

第二十八条生产企业、境外企业销售或代理机构对《批量不合格通知书》有异议的,可在收到通知书之日起7个工作日内,以书面形式向兽医局和中国兽医局提出技术审查申请。审查内容仅限于原申请事项和原提交材料。在技术审查期间,生产企业、境外企业销售或代理机构不得将产品存放地点出售或转移至需要审查的产品。第二十九条中间监管部门收到生产企业、境外企业销售或代理机构提交的技术审查申请后,应及时对上诉项目进行复审或复审,并在复审完成后3个工作日内向兽医局提交书面复审意见兽医局根据审查意见作出批准和发放的决定。复审维持原决定的,应当通知申请人,申请人再次提出的复审申请不予受理。对原决定进行审查并变更的,由兽医局出具《批签发批准证书》,原《批签发不合格通知书》同时作废。

第五章处罚

第三十二条有下列情形之一的,按照《条例》的有关规定处罚相关单位和责任人:
(一)提供虚假信息或者样品的;
(2)制作虚假记录;三)出具虚假报告的。四)未经批准或者未取得批准证书销售产品的;五)伪造批签发的批准证书

第6章附录

第三十三条本办法自2004年11月1日起实施第三十四条本办法由农业部兽医局负责解释

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