关于兽药地方标准升国家标准工作的通知

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    各省、自治区、直辖市兽医(畜牧、农牧、农业)厅(局、办):为做好兽药地方标准(以下简称地标)升国家标准(以下简称国标)的工作,根据《

省、自治区、直辖市兽医(畜牧、农牧、农业)厅(局、办):

为做好地方兽药标准(以下简称界标)向国家标准(以下简称国家标准)的升级工作,根据《兽药管理条例》和农业部第426号公告,现将有关事项通知如下:

、2005年7月1日至12月底获得兽药GMP证书的企业,可申报里程碑式升级国家标准,逾期不予受理

2。《兽药新兽药和新制剂管理办法》(以下简称四号令)第四类和第五类新兽药的界标应按照426号公告的要求提供材料。临床疗效试验方案应符合四号令和《实验临床试验技术规范(试行)》等相关技术规范的要求,临床使用证明不得替代临床疗效试验数据。

三、里程碑国标相关检测应在农业部指定或批准的单位进行,非指定或批准单位出具的检测报告无效

畜禽动物临床疗效检测单位:省及直属兽药、畜牧(促生长)研究单位、高等院校、兽医医疗机构及相关单位

药代动力学试验单位:中国兽药监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、西北农林大学、南京农业大学、吉林大学、扬州大学、东北农业大学

畜禽兽药残留检测单位:中国兽药监察所、中国农业大学、华中农业大学、华南农业大学、南京农业大学、扬州大学、东北农业大学、吉林大学

水产品兽药临床疗效及残留检测单位:长江水产研究所、黄海水产研究所、珠江水产研究所、无锡淡水水产研究中心、黑龙江水产研究所、浙江淡水水产研究所、上海水产大学、四川农业科学院

蚕蜂兽药临床药效试验单位:中国农业科学院蜜蜂研究所、省级及省级以上(含省级)蚕蜂科研教学单位

四、在里程碑构成和技术完全一致的前提下,企业可以跨地区自愿联合合作,共同组织或委托完成所需的试验,申报时可以提交一套完整的技术资料,并附上各企业、法人签署的合作协议的印章

兽药GMP企业无标志性产品批准文号的,可参加跨区域自愿联合合作活动,进行标志性产品升级为国家标准。地标升级为国家标准后,可按程序申报产品批准文号。

五、兽药停用期限应根据兽药残留检测结果确定,缺少检测依据的应是最长停用期限

升级到国家标准时,可以通过补充临床试验和其他数据将适应症添加到原始标准中。

六、制剂的稳定性试验应符合农业部《兽药稳定性试验技术规范(试行)》的要求,需提交加速试验和长期试验数据

七、属于行政保护期的新兽药里程碑国标申请不予受理,新兽药保护期信息可在相关网站上找到

8。该标准在里程碑升级为国家标准后的试用期为2年。试验期满前三个月,生产企业应向部申请确认试验标准,填写《兽药变更登记申请表》,并提交产品稳定性、安全性、不良反应等资料。以及试行标准的实施和修订意见。逾期未申报的,取消该产品的批准文号。

未申请国家标准里程碑升级或申请后评价未通过的企业,在标准试行期内不受理该标准产品批准文号的申请。

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