产品批准文号，也称为药品批准文号，是药品生产企业在生产新药或已有国家标准的药品前，必须取得的合法认可凭证。它由国务院药品监督管理部门在严格审批后颁发，并在批准文件上规定该药品的专有编号。药品批准文号是药品生产合法性的重要标志，同时也是药品质量和安全的重要保障。
批准文号的分类通常基于产品的性质、用途以及监管要求，可以分为外用产品批文和内服产品两大类。外用产品批文包括药字号、妆字号、械字号、消字号和健字号；内服产品的批准文号则包括药字号、健字号、食字号和特医。此外，还有一个企业标准文号。
药品批准文号的格式通常为“国药准字+1位字母+8位数字”，试生产药品的批准文号格式为“国药试字+1位字母+8位数字”。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品，并且国家要求在产品的外包装上印有该批准文号。对于上市后经过再评价，证明疗效不确、不良反应或其他原因危害人民健康的药品，药品监督管理部门有权撤销其批准文号。
